Ліцензія на аптеку

Прайс-лист

• Ліцензія на виробництво медичних засобів.
• Ліцензія на оптову торгівлю медичними препаратами.
• Ліцензія на роздрібну торгівлю медичними препаратами.

До послуг нашої компанії входить:

• кваліфіковане консультування клієнта з питань процедури отримання ліцензії;
• інформування клієнта по чинному законодавству у сфері ліцензування;
• підготовка і подача необхідного пакету документів відповідно вимог Міністерства охорони здоров'я України;
• отримання ліцензії.

Основні умови діяльності:

1) для виробництва лікарських препаратів:

• наявність технічного регламенту, розробленого у відповідності з нормативними документами, стандартами, що діють в фармацевтичній та мікробіологічній промисловості;
• наявність виробничих, складських приміщень, приміщень контролю за якістю, а також допоміжних приміщень. Приміщення повинні відповідати технічним стандартам (вентиляція, каси чистоти і т.д.);

2) для оптової торгівлі лікарськими препаратами:

• наявність капітального, ізольованого складу відповідного нормам СЕС та пожежної охорони;
• наявність проектної документації на складське приміщення (можлива допомогу в його розробці);
• наявність у складі складського приміщення виробничих приміщень і приміщень для працюючого персоналу;
• наявність нормативно-технічної та нормативно-правової документації.

3) роздрібна торгівля лікарськими препаратами:

• наявність договору оренди чи документа на право власності на аптеку, яка повинна бути розміщена в капітальній будівлі з торговим залом і займати не менше 18 кв.м. (в лікувально-профілактичних установах можуть створюватися аптечні пункти площею не менше 8 кв.м.);
• оздоблювальні матеріали приміщення аптеки повинні відповідати рекомендаціям МОЗУ;
• наявність нормативно-технічної та нормативно-правової документації;
• обов'язкова наявність лікарських засобів для надання долікарської медичної допомоги;
• персонал повинен мати відповідну освіту та кваліфікацію.

Спеціальні вимоги (для оформлення довідки про матеріально-технічну базу підприємства необхідні наступні документи):

• копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності;
• копія довідки про внесення до ЄДРПОУ;
• нотаріальна копія документа, що підтверджує право володіння приміщенням або договір оренди приміщення (нотаріальна копія);
• нотаріальна копія паспорту на аптечний склад: план-схема приміщення з експлікації, на якій будуть зберігатися препарати; в разі відсутності паспорта складу надається опис матеріально - технічного стану складу, назва та площа приміщень;
• положення по аптечному складу;
• штатний розклад;
• копії наказів про призначення фахівців на відповідні посади складу та записи в трудових книжках (перша і остання сторінка);
• копії дипломів фахівців і сертифікатів про присвоєння звання провізора (для осіб, які закінчили ВУЗ після 1992 року);
• посадові інструкції;
• копія договору з місцевими органами УВС про обслуговування охоронно-пожежної сигналізації;
• перелік вимірювальних приладів, які використовуються в аптечному складі, договір з органами метрології;
• дозвіл на функціонування від СЕС про відповідність приміщення санітарно-епідеміологічним нормам;
• копії свідоцтв працівників про проходження курсів підвищення кваліфікації;
• копії медичних книжок працівників;
• наказ про призначення відповідальної особи за вхідний контроль якості препаратів;
• план екстрених заходів з вилучення з обігу неякісних препаратів;
• копії договорів про матеріальну відповідальність;
• перелік нормативно-правових документів, необхідних для роботи персоналу.

Необхідні документи для отримання ліцензії:

• заяву встановленого зразка;
• нотаріальна копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності;
• нотаріальна копія довідки про внесення до ЄДРПОУ;
• нотаріальна копія паспорта аптечного складу (аптеки, структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України;
• довіреність.